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Développeurs d’applis mobiles médicales, manifestez-vous !

32 applications mobiles médicales sont actuellement répertoriées comme telles sur la plate-forme mHealth et dès lors reconnues par le système belge de santé. Pour inciter davantage de concepteurs à se signaler en vue d’une possible validation et intégration au système de santé, l’INAMI inaugure un formulaire de notification. Sorte de marche-pied pour le processus de validation.

Développeurs d’applis mobiles médicales, manifestez-vous ! C’est le sens de l’appel lancé récemment par l’INAMI. Après la période de test et de validation d’opportunité (médicale, économique) qui a vu de premiers projets d’applications médicales mobiles (“m-santé”, pour faire court) être évaluées et certifiées dès le début 2019, l’heure est désormais à l’élargissement du catalogue d’applis dont les citoyens et résidents belges pourraient tirer parti. En sachant qu’elles sont sûres, pertinentes et (potentiellement) remboursables par la Sécurité Sociale.

L’INAMI lance donc un appel aux sociétés et concepteurs de telles solutions pour qu’ils fassent acte de candidature “en vue d’une possible intégration dans le système de santé”. Un formulaire est dès lors mis à leur disposition - téléchargeable via le site de l’INAMI.

L’INAMI prend la précaution de souligner que le fait de compléter ce formulaire n’est qu’une simple “notification et non une procédure de demande pour inclure votre application dans le système de remboursement”. Le parcours de validation, en effet, demeure d’application mais l’exercice de “notification” doit faciliter le “repérage” des candidats potentiels à ladite validation.

Une appli m-santé accréditée, c’est…

Telle que définie par nos autorités fédérales, une application mobile médicale pouvant être homologuée comme telle aux yeux des autorités de santé belge doit répondre aux critères suivants:

• primo, bénéficier d’un marquage CE en tant que dispositif médical
• deuzio, avoir été considérée comme conforme aux niveaux M1 et M2 de la pyramide de validation mHealth (voir ci-dessous)
• tertio, “permettre à un patient de partager des informations relatives à sa santé depuis son propre environnement (via des capteurs par exemple) avec un dispensateur de soins”
• quarto, “permettre à un dispensateur de soins de diagnostiquer, d'administrer une thérapie ou de surveiller à distance un patient via un dispositif médical conçu pour être utilisé à domicile par le patient.”

Une pyramide en trois niveaux

Le parcours d’accréditation d’une appli de m-santé se structure en trois étapes - les trois “étages” de la pyramide.

Niveau 1:
garantie que les applis fonctionnent conformément à ce qu’elles annoncent et satisfont à tous les critères nécessaires pour décrocher la marque CE, pour se conformer notamment aux dispositions du RGPD et à la législation en matière de dispositifs médicaux.

Niveau 2:
sécurité et compatibilité démontrées avec les services de base eHealth (exemples: envoi de données chiffrées, prescription par un médecin enregistré dans la base de données CoBHRA-Common Base Registry for HealthCare Actor…).

Niveau 3:
application ayant démontré qu’elle représente un avantage médico-économique (diminution des consultations de suivi, des complications post-op…) et qu’elle est donc susceptible d’entrer en ligne de compte pour une intervention de l’INAMI.

A l’heure actuelle, 32 applications mobiles médicales sont répertoriées comme telles sur la plate-forme mHealth, dont une majorité (24) en sont encore au niveau M1.