Logiciels médicaux

Les coulisses de l’enregistrement

Il y a beaucoup de choses à dire sur l’enregistrement au niveau de eHealth fédéral – véritable nom de la « labélisation » – des logiciels médicaux. C’est un label de qualité auquel, étonnement, nul n’est tenu pour proposer un logiciel santé. Toutefois, l’enregistrement est nécessaire pour l’octroi des primes télématiques en médecine générale, soins infirmiers et kinésithérapie. À la manœuvre, la plateforme eHealth. Entretien avec Stéphane Houpresse, project manager et chef d’orchestre de l’enregistrement des logiciels.

e-santewallonie : Pourriez-vous nous expliquer en quoi consiste l’enregistrement ?

Stéphane Houpresse : Il s’agit d’un label qualité. L’objectif est de vérifier si un logiciel satisfait à un certain nombre de critères, est sécurisé et répond aux besoins fonctionnels des professionnels du secteur de la santé et des autorités, en conformité avec les objectifs stratégiques et opérationnels de la Roadmap eSanté. La plateforme eHealth a un rôle central car elle définit ces critères.

Comment sont-ils définis ?

La plateforme eHealth ne fait pas les choses seule dans son coin. Elle consulte le marché ainsi que les utilisateurs. Ainsi, pour la refonte des critères de 2019 pour les logiciels de médecine générale, nous avions un groupe de travail composé de médecins généralistes représentatifs. Nous interrogeons également nos partenaires – le Collège intermutualiste national, l’Inami – afin d’intégrer certains services, à l’instar de Recip-e par exemple. Ce ne sont donc pas des critères qui surgissent de nulle part.

Une fois validés, ces critères sont évalués en collaboration avec des partenaires (CIN, INAMI, SPF santé, etc.) et en particulier via une plateforme externe – actuellement Ramit, une spin-off de l’Université de Gand. Il est impossible de vérifier tous les critères : si une remarque émerge du terrain concernant un critère non satisfait, la plateforme eHealth pourra interpeller le fournisseur de logiciel pour régulariser la situation.

Enfin, la plateforme eHealth joue le rôle de notaire et constate si oui ou non, tel logiciel coche toutes les cases de l’enregistrement. Les logiciels enregistrés sont publiés sur le site web de la plateforme eHealth. L’Inami se base sur ce système d’évaluation des logiciels pour l’attribution d’éventuelles primes télématiques.

À quels intervalles sont évalués les critères?

La plateforme eHealth est sous-dimensionnée. Ce pourquoi nous nous reposons sur des sociétés externes pour réaliser les évaluations. Les critères sont cependant réévalués régulièrement selon les priorités politiques et techniques, notamment.

Idéalement, tous les trois, quatre ans, les logiciels devraient passer par la case enregistrement, afin de constater si oui, ou non, ils satisfont aux critères en place. Toutefois, c’est un processus lourd. Nous essayons d’éviter de refaire des enregistrements complets. Par contre, chaque année, nous avons des exigences envers les logiciels. Par exemple, nous demandons désormais que les logiciels donnent accès à la SAM, banque de données de référence des médicaments, alors que cela ne fait pas partie des critères initiaux.

Un bouleversement comme le Covid ne change-t-il pas la donne ?

Évidemment. Des services sont apparus et continuent à apparaître. C’est le cas dans MyCareNet par exemple. Cependant, ce sont des modifications de services et non de critères, ce qui signifie qu’il n’y a pas de grands changements pour les logiciels. L’implémentation des consultations à distance, sur lesquelles travaillent actuellement l’Inami, changera certainement la donne. Mais cela n’est pas encore mûr.

Quelles sont les prochaines deadlines à respecter pour les fournisseurs de logiciels ?

Nous avons enregistré les logiciels pour les médecins généralistes en 2019. Il n’y a pas eu de nouveaux candidats cette année. Quelques nouveaux critères doivent être respectés, mais il n’y a pas eu de grands bouleversements. Le prochain grand changement concernera les care sets de soins. Ces derniers sont en cours de réalisation et certains comme les allergies et intolérances sont déjà bien avancés.

Nous sommes occupés à enregistrer les logiciels kinés et infirmiers à domicile. C’est un long processus qui a commencé en 2020. Cela devrait être terminé pour la fin de l’année.

Concernant les dentistes, les fournisseurs de logiciels ont déjà reçu les critères à respecter et la documentation sera fournie prochainement. L’enregistrement va commencer début de l’année prochaine.

Concernant les sage-femmes enfin, cela avance très bien également et nous aurons une version finalisée des critères très bientôt.

Évidemment un logiciel peut « rater » un enregistrement et le passer l’année suivante. C’est davantage embêtant pour le fournisseur de logiciel que pour nous, notamment pour l’octroi des primes aux utilisateurs du logiciel en question.